佛山市瑞通認證咨詢有限公司（縮寫為瑞通認證，http://www.mandwsoaps.com/)是一個GMP咨詢和執(zhí)行公司?；诜ㄒ?guī)要求和我們的實踐經(jīng)驗，瑞通認證在此對新建制藥設(shè)施總結(jié)如下內(nèi)容：

n   為什么討論新建制藥設(shè)施？

n   新建制藥設(shè)施期間典型錯誤與缺陷

n   新建制藥設(shè)施的正確項目流程圖

n   新建制藥設(shè)施成功的關(guān)鍵因素

上述內(nèi)容描述如下：

1.      為什么討論新建制藥設(shè)施？

因為：

?   如今醫(yī)藥產(chǎn)品的上市時間是關(guān)系到企業(yè)能否盈利的關(guān)鍵因素。

?   競爭對手日益增多，迫使新加入者要有更高的效率。

?   越來越復(fù)雜的生產(chǎn)工藝，要求相關(guān)人員具有更高的能力及對工藝的深入理解。

?   愈加嚴格的法規(guī)要求導(dǎo)致更多正式的程序（如確認和驗證）。

?   客戶和官方檢查要求制藥企業(yè)從一開始就有很高的符合性。

?   GMP廠房的設(shè)計和建設(shè)需要花費大量的人力、時間和金錢，同時也涉及各種復(fù)雜的活動。

?   GMP廠房的設(shè)計和建設(shè)應(yīng)遵循批準的正式的步驟，從而確保相關(guān)活動符合GMP法規(guī)，并能促使項目快速實施。

2.      新建制藥設(shè)施期間典型錯誤與缺陷

新建制藥設(shè)施期間典型錯誤與缺陷通常導(dǎo)致違反GMP和注冊要求及延誤項目。典型錯誤與缺陷如下所述：

?   高層和中層管理人員缺乏質(zhì)量意識，繼而會導(dǎo)致關(guān)鍵缺陷、浪費資源及延誤項目，例如沒有目標市場，關(guān)鍵設(shè)備和設(shè)施沒有URS，沒有施工圖紙。

?   公司缺乏全面（GMP）項目管理或不完善（缺乏經(jīng)驗）。

?   將工程工作視為獨立于GMP的活動。

?   在開始進行工程項目時，制藥企業(yè)的質(zhì)量部門通常沒有參與。

?   沒有根據(jù)供應(yīng)商審計程序進行確認供應(yīng)商，因此對一些供應(yīng)商而言，要求他們提供滿足工藝和GMP要求的設(shè)備及提供必要的文件是困難的（例如焊工的資質(zhì)，表面拋光度測試報告）。

?   確認活動開展得太晚，當(dāng)設(shè)計被發(fā)現(xiàn)不正確時，難以變更或為變更需要花費更多的費用，以及項目被延誤。

?   因為確認活動（如DCS系統(tǒng)）沒有在采購過程中進行要求，所以供應(yīng)商沒有充分地參與確認活動。

?   文件沒有統(tǒng)一的格式，沒有文件編碼，例如FAT和SAT文件沒有采用統(tǒng)一的格式，因此后來不能用于減少確認活動，導(dǎo)致工作量的增加。

?   在文件和工廠設(shè)計中沒有考慮常見缺陷，在建設(shè)期間缺失以下活動：

u  異常調(diào)查

u  質(zhì)量工具的應(yīng)用，例如CAPA、風(fēng)險評估、變更控制。

u  設(shè)備、廠房的設(shè)計和維護。

?   關(guān)鍵的設(shè)備或設(shè)施沒有URS，那就是說，在DQ、IQ、OQ、PQ時沒有參考標準。

?   潔凈室內(nèi)設(shè)施的設(shè)計和建設(shè)的技術(shù)細節(jié)不符合GMP要求，例如在管道安裝期間沒有考慮斜率，墊圈及潤滑油脂的材質(zhì)證明缺失，沒有檢查焊接質(zhì)量。

?   確認方案不夠詳細和合理，例如沒有明確定義確認項目的可接受標準，在IQ期間沒有檢查P&ID圖，P&ID圖沒有更新到最新版本，甚至沒有P&ID圖。

?   質(zhì)量關(guān)鍵系統(tǒng)和程序應(yīng)經(jīng)過驗證，但沒用風(fēng)險評估去定義什么是關(guān)鍵的系統(tǒng)和程序，什么可以不需要進行。

3.      新建制藥設(shè)施正確項目流程圖

4.      新建制藥設(shè)施成功的關(guān)鍵因素

?  精確地定義包含GMP活動在內(nèi)的項目計劃

?  及時建立主文件和程序，例如：

u  文件管理程序

u  培訓(xùn)管理程序

u  驗證主計劃（VMP）

u  確認和驗證程序

u  風(fēng)險管理程序

u  質(zhì)量工具：變更控制、偏差處理、CAPA……

u  URS管理

u  ……

?  定義好設(shè)計、工程、采購工作流程。

?  工藝、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的URS的制定， 進行風(fēng)險評估。

?  周密的供應(yīng)商選擇。

?  在不同階段對涉及的員工及供應(yīng)商提供培訓(xùn)。

佛山市瑞通認證咨詢有限公司是 (簡稱為瑞通認證)是一個GMP咨詢和執(zhí)行公司，位于中國廣東省佛山市。主要的服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF注冊及中國藥品注冊，審計。期待與您真誠的合作。

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