漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司（此后簡稱為漯河啟福）位于中國河南省漯河市，是一個擬生產(chǎn)抗結(jié)核和治療艾滋病感染原料藥的新建制藥公司，漯河啟福計劃通過4個產(chǎn)品的美國FDA認(rèn)證和3個產(chǎn)品的EDQM的CEP認(rèn)證。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司（此后簡稱為瑞通認(rèn)證）是一個位于中國廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司，其主要服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ注冊、審計。

因此，漯河啟福希望瑞認(rèn)證通根據(jù)中國GMP、歐盟GMP、美國現(xiàn)行GMP要求及與EDQM CEP和美國FDA DMF相關(guān)的藥品注冊法規(guī)要求，為漯河啟福提供GMP、CEP、DMF服務(wù)。

n  項目協(xié)調(diào)與管理

n  文件

n  URS和風(fēng)險評估

n  設(shè)備設(shè)施確認(rèn)

n  驗證

n  培訓(xùn)

n  藥品生產(chǎn)許可證申請

n  4個美國DMF號申請

n  3個EDQM CEP證書申請

該項目自2020年05月08日啟動至2020年12月30日，通過漯河啟福與瑞通認(rèn)證全體人員的共同努力，漯河啟福已建立了完善的質(zhì)量體系。目前QC實驗室和倉庫已投入使用，3個潔凈室和3個合成生產(chǎn)線已基本建設(shè)完成，關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)已基本完成。計劃在2021年01月啟動分析方法驗證、工藝驗證和清潔驗證，并計劃在2021年04月30日前完成4個產(chǎn)品的DMF和3個產(chǎn)品的CEP申報資料的遞交，目前我們正在準(zhǔn)備相關(guān)的分析方法驗證方案、工藝驗證方案、清潔驗證方案、DMF和CEP申報資料。

在該項目建設(shè)過程中，瑞通認(rèn)證指導(dǎo)漯河啟福通過風(fēng)險評估識別工藝風(fēng)險、GMP風(fēng)險，采取了有效措施優(yōu)化了生產(chǎn)工藝和GMP管理，優(yōu)化了工藝布局設(shè)計和GMP廠房設(shè)計，將“質(zhì)量源于設(shè)計”貫徹整個項目過程。

在項目建設(shè)過程中，瑞通認(rèn)證的一名GMP顧問擔(dān)任漯河啟福的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，因此確保了項目質(zhì)量，也加快了項目進(jìn)度，同時為漯河啟福培養(yǎng)了大量生產(chǎn)質(zhì)量管理人員。從項目啟動至今，瑞通認(rèn)證的GMP顧問和驗證團(tuán)隊成員與漯河啟福同在，根據(jù)計劃，雙方在2021年春節(jié)期間繼續(xù)進(jìn)行驗證工作，相關(guān)GMP顧問和驗證團(tuán)隊成員將在漯河度過一個難忘的2021年春節(jié)。

非常感謝漯河啟福醫(yī)藥科技有限公司及佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司全體項目成員在項目期間的真誠合作。我們期待在2021年實現(xiàn)我們共同的目標(biāo)，也祝愿所有項目成員和朋友在2021年平安健康順利。如果您需要了解更多我們的GMP和注冊（CEP/DMF/ASFM/PQ）服務(wù)，請及時與我們聯(lián)系。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司

中國廣東省佛山市南海區(qū)黃岐廣佛1路富威大廈803室

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