美國(guó)公司陜西有限公司（此后保密簡(jiǎn)稱為美國(guó)公司）位于中國(guó)陜西省，是一家生產(chǎn)藥物制劑的新建制藥企業(yè)。佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司（此后簡(jiǎn)稱為瑞通認(rèn)證）自2020年01月至2023年02月協(xié)助美國(guó)公司建立質(zhì)量體系、藥品注冊(cè)、GMP符合性檢查。2021年12月31日美國(guó)公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。2023年02月08至10日美國(guó)公司接受了陜西省藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查共發(fā)現(xiàn)3個(gè)一般缺陷，無(wú)主要缺陷和關(guān)鍵缺陷，美國(guó)公司順利通過(guò)了GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司是一個(gè)位于中國(guó)廣東省佛山市的GMP咨詢和執(zhí)行公司，其主要服務(wù)內(nèi)容包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國(guó)藥品注冊(cè)、審計(jì)。瑞通認(rèn)證在美國(guó)公司藥品項(xiàng)目中提供了如下服務(wù)項(xiàng)目：

n  差距分析及整改計(jì)劃

n  GMP文件體系

n 設(shè)備確認(rèn)

n  驗(yàn)證（工藝驗(yàn)證、DCS系統(tǒng)驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證）

n  GMP培訓(xùn)

n  GMP認(rèn)證支持和跟進(jìn)

n  藥品注冊(cè)

瑞通認(rèn)證始終秉持 “以客戶需求為中心，以結(jié)果為導(dǎo)向”的理念，幫助客戶腳踏實(shí)地的做好每一個(gè)細(xì)節(jié)。如果您需要了解更多我們的服務(wù)，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系。

佛山市瑞通認(rèn)證咨詢有限公司

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