CFDA已于2017年06月01日頒發(fā)了《2016年度藥品檢查報(bào)告》。

《2016年度藥品檢查報(bào)告》闡述了CFDA在2016年度對(duì)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品流通檢查及國際觀察檢查的檢查基本情況和主要發(fā)現(xiàn)的問題。

根據(jù)《2016年度藥品檢查報(bào)告》，我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)藥企在CFDA和國外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢查過程中，以及國外藥企在CFDA檢查過程中，缺陷主要集中在以下幾個(gè)方面：

n  質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：包括實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化分析儀器的管理、偏差處理與CAPA、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、變更控制、OOS/OOT、微生物檢驗(yàn)管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等缺乏有效管理，例如個(gè)別偏差未能及時(shí)啟動(dòng)調(diào)查，部分偏差調(diào)查及CAPA不充分；有些變更未進(jìn)行評(píng)估或評(píng)估不充分，缺少驗(yàn)證。

n  文件管理：包括記錄完整性和可追溯性、文件的生命周期管理、文件完整性、記錄操作等，例如檢驗(yàn)記錄中套用圖譜、擅自修改數(shù)據(jù)；偽造生產(chǎn)記錄，工藝參數(shù)與申報(bào)資料不符。

n  設(shè)備：包括設(shè)備的使用與清潔、校準(zhǔn)、維護(hù)與維修、制水系統(tǒng)管理等。

n  物料與產(chǎn)品：包括供應(yīng)商管理、物料與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、物料流程管理、物料與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性、放行管理等。

n  確認(rèn)與驗(yàn)證：包括驗(yàn)證的科學(xué)性、驗(yàn)證管理、驗(yàn)證文件與記錄等，例如工藝驗(yàn)證不充分，特別是變更工藝批量后未進(jìn)行工藝驗(yàn)證。

n  廠房與設(shè)施：包括環(huán)境控制、倉儲(chǔ)區(qū)管理、降低污染和交叉污染的措施、廠房設(shè)施的生命周期管理等。

隨著參照歐美GMP法規(guī)修訂后的中國新版GMP法規(guī)的實(shí)施以及中國成為ICH成員，中國對(duì)國內(nèi)藥企監(jiān)管將越趨嚴(yán)格，從最近幾年CFDA收回的GMP證書越來越多就可以印證這個(gè)趨勢(shì)。另外隨著國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在日常檢查過程發(fā)現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)造假的問題及監(jiān)管技術(shù)水平的提高，國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的檢查也將越趨嚴(yán)格。

基于上述事實(shí)和趨勢(shì)，國內(nèi)外藥企應(yīng)加強(qiáng)以下方面：

n  藥企中高層管理人員應(yīng)增加藥品質(zhì)量意識(shí)，藥品不是檢測(cè)出來的，藥品是生產(chǎn)出來的，加強(qiáng)日常藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

n  質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，加強(qiáng)藥品研發(fā)及工藝驗(yàn)證管理，不成熟的工藝不要批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)，防止注冊(cè)工藝與日常生產(chǎn)工藝的不一致。

n  通過外部專業(yè)人員指導(dǎo)藥企進(jìn)行質(zhì)量管理工作，逐步提高藥企內(nèi)部人員的質(zhì)量管理水平和實(shí)際質(zhì)量管理能力。

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