CFDA已于2018年06月08日頒發(fā)了《2017年度藥品檢查報(bào)告》。

《2017年度藥品檢查報(bào)告》闡述了CFDA在2017年度對(duì)藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查及國際觀察檢查的檢查基本情況和主要發(fā)現(xiàn)的問題。

根據(jù)《2017年度藥品檢查報(bào)告》，我們發(fā)現(xiàn)國內(nèi)藥企在CFDA和國外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)檢查過程中，以及國外藥企在CFDA檢查過程中，缺陷主要集中在以下幾個(gè)方面：

n  質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：主要問題集中在偏差處理與CAPA、實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化分析儀器的管理、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、OOS/OOT、微生物檢驗(yàn)管理、檢驗(yàn)相關(guān)物料管理、取樣及實(shí)驗(yàn)室未遵循控制程序的規(guī)定，例如偏差管理系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，一些偏差未開展偏差調(diào)查，部分偏差調(diào)查不充分；產(chǎn)品質(zhì)量回顧規(guī)定不合理，回顧內(nèi)容未涵蓋產(chǎn)品關(guān)鍵信息，回顧數(shù)據(jù)與實(shí)際情況不一致，回顧發(fā)現(xiàn)的異常情況未采取相應(yīng)措施；藥品檢驗(yàn)操作不符合要求，部分分析方法未經(jīng)確認(rèn)，檢驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌種管理不規(guī)范。

n  文件管理：主要問題集中在記錄完整性和可追溯性、文件完整性、文件的生命周期管理、記錄操作四個(gè)方面，例如重復(fù)測試至合格、刪除數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)、試進(jìn)樣、記錄不及時(shí)、記錄不真實(shí)。

n  設(shè)備：主要問題包括設(shè)備的使用與清潔、維護(hù)與維修、校準(zhǔn)、設(shè)計(jì)選型安裝改造、制水系統(tǒng)管理等。

n  物料與產(chǎn)品：主要問題集中在供應(yīng)商管理、物料與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、物料流程管理、物料與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性、放行管理等。

n  確認(rèn)與驗(yàn)證：包括驗(yàn)證的科學(xué)性、驗(yàn)證管理、驗(yàn)證有效性，例如無菌藥品培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證頻次不合理，最差條件未考慮生產(chǎn)線最多允許人數(shù)，儲(chǔ)罐滅菌后放置時(shí)間等。

n  廠房與設(shè)施：包括降低污染和交叉污染的措施、廠房設(shè)施的生命周期管理、環(huán)境控制、人員進(jìn)出控制等。

對(duì)比2016年度藥品檢查報(bào)告中主要缺陷，2017年全球藥品存在的缺陷基本與2016年存在的缺陷相同，但廠房與設(shè)施存在的缺陷呈上升趨勢。

隨著中國于2017年6月1日正式成為ICH成員，于2018年6月7日成為ICH管理委員會(huì)成員，中國對(duì)國內(nèi)藥企監(jiān)管將在藥品注冊(cè)、藥品檢查等方面將更加國際化，監(jiān)管定將更加越趨嚴(yán)格，根據(jù)CFDA于2018年01月25日發(fā)布的2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)表，CFDA在2017年共收回157張GMP證書。另外隨著國外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在日常檢查過程發(fā)現(xiàn)的一些數(shù)據(jù)造假的問題及監(jiān)管技術(shù)水平的提高，國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)數(shù)據(jù)可靠性的檢查也將越趨嚴(yán)格。

基于上述事實(shí)和趨勢，國內(nèi)外藥企應(yīng)加強(qiáng)以下方面：

n  藥企中高層管理人員應(yīng)增加藥品質(zhì)量意識(shí)，藥品不是檢測出來的，藥品是生產(chǎn)出來的，加強(qiáng)日常藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

n  質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，加強(qiáng)藥品研發(fā)及工藝驗(yàn)證管理，不成熟的工藝不要批準(zhǔn)申報(bào)注冊(cè)，防止注冊(cè)工藝與日常生產(chǎn)工藝的不一致。

n  通過外部專業(yè)人員指導(dǎo)藥企進(jìn)行質(zhì)量管理工作，逐步提高藥企內(nèi)部人員的質(zhì)量管理水平和實(shí)際質(zhì)量管理能力。

n  加強(qiáng)人員的培訓(xùn)，并確保人員的穩(wěn)定性。

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