遞交eCTD格式的DMF
發(fā)布日期：2018-07-19
自2018年5月5日起，主文件必須用eCTD格式進行遞交。根據(jù)法規(guī)要求和實踐經(jīng)驗，佛山市瑞通認證咨詢有限公司特此分享遞交eCTD格式的DMF的相關實踐經(jīng)驗。相關實踐經(jīng)驗包括以下三部分：
n 遞交前的基本準備
n DMF準備
n eCTD格式的DMF遞交
上述三部分內容描述如下：
1. 遞交前的基本準備
1.1 申請ESG生產(chǎn)賬號
|
步驟 1:申請用于聯(lián)系FDA的安全e-mail |
|
注：用于聯(lián)系FDA的e-mail是聯(lián)系FDA的個人專用的及用于申請ESG生產(chǎn)賬號，不能被他人使用。 |
|
↓ |
|
|
|
步驟 2: 申請ESG測試賬號 |
|
注：: 下述信息應用安全e-mail發(fā)送到ESGHelpDesk@fda.hhs.gov： A. ESG賬號申請目的 B. 遞交方法：WebTrader C. 簽名的Letter of Non-Repudiation的PDF文件 然后，FDA將發(fā)送包含用戶名和密碼的e-mail給你，并指導你在 http://esgtestreq.preprod.fda.gov/在線注冊測試賬號。 |
|
↓ |
|
|
|
步驟 3: 申請數(shù)字證書 |
|
注：從https://www.globalsign.com/en/fda-esg/esg/上申請數(shù)字證書， PersonalSign 2 Pro是優(yōu)先被選擇，然后用聯(lián)系人和安全e-mail根據(jù)指導進行注冊，支付數(shù)字證書，下載數(shù)字證書并記住密碼，在用于DMF遞交的電腦上安裝數(shù)字證書。 |
|
↓ |
|
|
|
步驟 4: 申請ESG生產(chǎn)賬號 |
|
注：用你的測試賬號和密碼在 https://esgtest.fda.gov/inbox上登錄，在選擇center為GWTEST，submission type為ConnetTest后，發(fā)送一個存有小的PDF文件的文件夾到FDA，如果遞交成功，FDATEST將發(fā)送一個接收函。最后，你應發(fā)送另外一個e-mail到ESGHelpDesk@fda.hhs.gov申請生產(chǎn)賬號。FDA將給你生產(chǎn)賬號和臨時密碼，你應登錄并設置新的密碼。至此，你的生產(chǎn)賬號是可利用的。 |
1.2 申請預分配DMF號
預分配DMF號應該向CDERAPPNUMREQUEST@fda.hhs.gov申請，預分配DMF號應包含在cover letter及用作通過ESG遞交到FDA的文件夾的名稱。
在申請預分配DMF號期間，下述信息應遞交給FDA：
n 申請人和生產(chǎn)場所的名稱
n 申請人和生產(chǎn)場所的地址
n 聯(lián)系信息（聯(lián)系人、電話、傳真、e-mail）
n 主文件主題：即是產(chǎn)品名稱
n CAS注冊號
n 主要用途
CDER將給予一個六位數(shù)字的預分配DMF號，例如：032918。
1.3 申請鄧氏編碼(DUNS Number)
如果利用us-regional v2.01創(chuàng)建eCTD，不需要DUNS編碼。如果利用us-regional v3.3創(chuàng)建eCTD，需要DUNS編碼。利用us-regional v3.3創(chuàng)建的eCTD是優(yōu)先使用，因為us-regional v3.3是最新的軟件，DUNS編碼也用于ANDA申請。
DUNS編碼可從http://www.fda-cv.com/fdazc/423.html采購，費用大約是3000人民幣，申請時間為7天。
2. DMF準備
DMF內容和格式描述如下：
2.1 DMF內容
DMF包含如下內容：
n 模塊1：管理信息和規(guī)定信息
? 12-cover-letter封面信
Cover letter包括承諾聲明和cGMP符合性聲明，這些聲明可作為cover letter的附件。
? 133-debarment-certification排除證書
? 1142-final-labeling最終標簽
? 11214-environmental-analysis環(huán)境分析聲明
? 141-letter of authorization授權信
如果你沒有客戶，則不需提交授權信（LOA）。
n 模塊2：質量綜述總結(QOS)
? 23-qos
n 模塊3：質量
? 32s-drug-sub
|
文件夾名稱 |
文件夾內容 |
|
|
32s1-gen-info |
general-properties |
|
|
nomenclature |
||
|
structure |
||
|
32s2-manuf |
manufacturer |
|
|
manuf-process-and-controls |
||
|
control-of-materials |
||
|
control-critical-steps |
||
|
process-validation |
||
|
manuf-process-development |
||
|
32s3-charac |
elucidation-of-structure |
|
|
impurities |
||
|
32s4-contr-drug-sub |
32s41-spec |
specification |
|
32s42-analyt-proc |
analytical-procedures |
|
|
32s43-val-analyt-proc |
validation-analyt-procedure |
|
|
32s44-batch-analys |
batch-analyses |
|
|
32s45-justif-spec |
justification-of-specification |
|
|
32s5-ref-stand |
reference-standards |
|
|
32s6-cont-closure-sys |
container-closure-system |
|
|
32s7-stab |
stability-summary |
|
|
postapproval-stability |
||
|
stability-data |
||
? 32r-reg-info
批生產(chǎn)記錄至少包括一批原料藥或成品的已執(zhí)行的批記錄（英文及原始記錄）。
2.2 DMF格式
n 紙張規(guī)格：letter 22×28cm 8.5″×11″
n 字體：Times New Roman, 12
n 對5頁或以上的PDF文件，提供適當?shù)臅?、目錄和鏈接?
n PDF文件必須遵守FDA的PDF標準。
n 當遞交eCTD格式文件時，不要遞交紙質文件。
n 每頁應包含序列號、申請日期、公司名稱、文件名稱及編碼、頁碼。
3. eCTD格式的DMF遞交
3.1 產(chǎn)生eCTD格式的DMF
n 在eCTD軟件內輸入所有信息
n 測試所有信息
n 獲得eCTD格式的DMF
3.2 eCTD格式的DMF遞交
n 從https://esg.fda.gov/login登錄ESG生產(chǎn)賬號。
n 傳送文件
選擇center 為CDER，選擇submission type為eCTD，使用電子證書及密碼。
n CDER接收函
當你的遞交成功時，CDER會發(fā)送兩封接收函到你的ESG生產(chǎn)賬號。
佛山市瑞通認證咨詢有限公司（簡寫為瑞通）是一個GMP咨詢和執(zhí)行公司，位于中國廣東佛山市。公司的主要服務包括GMP咨詢和執(zhí)行、DMF/CEP/ASMF注冊和CFDA藥品注冊、審計。
期待您的反饋及與您的合作。
佛山市瑞通認證咨詢有限公司
www.mandwsoaps.com